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基礎信息Product information
產品名稱：
病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產品型號：10人份/盒
廠商性質：經(jīng)銷商
所在地：上海市
更新時間：2023-07-13
產品簡介：
管理類別第三類型號規(guī)格1人份/袋，2人份/袋，5人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒結構及組成/主要組成成分檢測卡、樣本洗脫液和密封袋（具體內容詳見產品說明書）
產品特性Product characteristics
| 品牌 | 其他品牌 |
|---|
（一）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)的適用范圍/預期用途
本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中病毒（N抗原。適用人群參照《抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進行確認。
（二）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法))備注：
1、本產品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊時應收集該產品連續(xù)臨床應用數(shù)據(jù)，出具臨床應用報告。臨床應用數(shù)據(jù)應具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
2、延續(xù)注冊時應收集該產品連續(xù)臨床應用數(shù)據(jù)，出具臨床應用報告。臨床應用數(shù)據(jù)應具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計學要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
